La biotecnológica PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.
En concreto, según ha explicado la
compañía, se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres
niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg),
administrados durante tres días consecutivos y la carga viral de los pacientes se ha
evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al
inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.
El estudio ha demostrado una notable reducción de
la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7
posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la
carga viral a día 7 fue del 50 %, y del 70 % a día 15. Más del 90 % de los
pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas
virales medias o altas. El 80,7 % de los pacientes
han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2%
antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días
ingresados).
Asimismo, se observa, según la firma, un
paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica
y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como
la Proteína C-reactiva (PCR). A día 30, en la visita clínica programada,
ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas
o signos derivados de la infección por Covid-19.
PharmaMar ha resaltado que estos resultados confirman tanto
la seguridad como la actividad. «La seguridad ya se vio en otros estudios, con
aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y
la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes
laboratorios de prestigio internacional», señala la firma.
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