¡ESTOS SON LOS RESPONSABLES! La titularidad del producto
cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de
pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las
instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A., Legajo N° 7473, habilitada
mediante Disposición ANMAT N° 4212/2022 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN POR
SISTEMA CERRADO DE INFUSIÓN EN SACHETS FLEXIBLES Y BOLSAS FLEXIBLES Y EN SACHET
SEMIRRÍGIDOS PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE
MEDICAMENTOS, CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO.
SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN EN SACHETS,
BOLSAS FLEXIBLES CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO Y AMPOLLAS
CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL POR CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE
PEQUEÑO VOLUMEN (SPPV) EN AMPOLLAS CON LLENADO ASÉPTICO; EN TODOS LOS CASOS SON
PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y
EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Ing. Agustín Rocca
N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.
La medida alcanza a todo el territorio nacional. ANMAT
informa que, mediante la Disposición N° 3156/25,
se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio
nacional del producto :
FENTANILO HLB / CITRATO DE
FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución
inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN);
lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100.
La medida se
inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria
privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del
producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..
Según lo
informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y
Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad
intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes
afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
Ante este
hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de
las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de
enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron
positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer
la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para
Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.
La firma HLB
PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición
ANMAT N° 4599/06 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES
(LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI
HORMONALES. IMPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES EN LA FORMA FARMACÉUTICA COSMÉTICA
DE SEMISÓLIDAS Y LÍQUIDAS. IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMÉTICOS Y PERFUMES (NUEVA ESTRUCTURA)” con planta sita en Av. Tomkinson N°
2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
Previamente a
los eventos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional
de Medicamentos por Orden de Inspección N° 2024/3332-INAME-677
(IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrumento una inspección en el
establecimiento LABORATORIOS RAMALLO S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma
que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspección realizada
en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de
Fabricación y Control.
El Departamento
de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto
Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con
nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de
criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual
recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las
autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y
clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no
registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO.
A/MSM/7/3,(2017).
La evaluación
de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o
notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del
paciente o para la Salud Pública.
El reporte
recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes
por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados
de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede
acarrearles la muerte.
En
consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se
trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias
en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que
los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y
controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las
normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.
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